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医疗器械说明书和标签的常见问题
医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制,而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注,会给医疗器械使用者带来较多的风险,影响人民群众的用械安全;同时,器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。
本文在阐述医疗器械说明书和标签标示规范重要性的基础上,明晰说明书、标签标注法定规范,提醒医疗器械生产经营企业和使用单位关注说明书、标签标示规范,避免不必要的风险。
在实际的监管工作中,不少医疗器械生产企业因为说明书和标签标示不规范,导致生产的医疗器械被定性为未经注册的医疗器械或是标识不符合要求而受到行政处罚,医疗器械经营企业和使用单位,也极易因为忽视查看说明书、标签内容是否合法而受到行政处罚。
例如,某食品药品监管局在监督检查中发现,某企业生产的生物护婴脐带外包装标识与产品注册证的限定相比较,漏标了“内垫为甲壳素无纺布制成”等字样。该产品应当定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械,可以处1万元以上3万元以下罚款。
2014年10月1日起《医疗器械说明书和标签管理规定》开始施行,第十八条规定:“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”该规定加强了对医疗器械说明书和标签的管理。
为了规范说明书和标签标识,保证医疗器械的安全有效,同时也为了合法降低医疗器械生产经营企业行政风险,如何规范地标示说明书和标签应该得到充分重视。
严格符合注册证限定
《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定:“违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”
由上述法条可见,医疗器械说明书、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项如果与注册证限定内容不一致,则可将其定性为未经注册的医疗器械;医疗器械说明书、标签上注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等登记事项如果与注册证限定内容不一致,则责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告,可以处1万元以下罚款。
因此,医疗器械说明书和标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致,否则轻则按未备案情形进行处罚,重则按未取得注册证的情形进行处罚。
内容全面无错漏
《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定了医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等13项具体内容。
第十三条规定了医疗器械标签一般应当包括产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号等11项具体内容。同时规定,医疗器械标签因位置或者大小受限无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
笔者认为,无论是医疗器械说明书还是标签,法定标注的内容一个也不能少,不漏标、不错标。印刷说明书和标签时应当进行复核,确保说明书和标签的全面准确。
需要特别注意的一点是,医疗器械应当标示生产日期以及使用期限或者失效日期,在《医疗器械说明书和标签管理规定》施行之前,有不少医疗器械只是标示生产日期,诸如计算机断层摄影系统(CT)、磁共振诊断系统(MRI)等,但在新规章施行之后,诸如CT和MRI等不仅需要标示生产日期,还应当标示使用期限,否则将面临1万元以上3万元以下罚款的行政处罚。
重视严禁标示内容
《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条规定,说明书和标签不得含有 “疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证;不得含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示;不得说明治愈率或者有效率;不得与其他企业产品的功效和安全性相比较;不得含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言;不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐;不得含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容。
如果医疗器械说明书或标签包含上述内容之一,生产企业也将面临1万元以上3万元以下罚款。
综上,医疗器械生产企业应当充分重视医疗器械说明书和标签的标示内容,建立医疗器械说明书和标签起草、校准、复核、印刷、再复核的程序,经营企业和使用单位在售用医疗器械时,也应关注说明书、标签标示的内容是否符合法律要求,以确保医疗器械说明书和标签的合法、准确、科学。
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